ProFlor – Scaffold dinamico rigenerativo per la cura delle ernie inguinali

Prof. Giuseppe Amato

ProFlor a tutt’oggi è l’unico dispositivo per la terapia delle ernie inguinali che risolve efficacemente le cause della malattia erniaria bloccandone gli effetti. 

Inoltre, alla degenerazione della struttura inguinale causata dalla protrusione erniaria contrappone una risposta biologica probiotica che in poco tempo porta alla rigenerazione delle strutture della parete inguinale favorendo la crescita nel suo contesto di nuove strutture muscolari, vascolari e nervose.

Indice
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    DISPOSITIVI CHIRURGICI PER LE ERNIE INGUINALI

    ProFlor – Il primo scaffold dinamico rigenerativo

    Il ProFlor rappresenta in assoluto il primo scaffold dinamico rigenerativo applicato alla chirurgia della parete addominale. 
    Nato da evidenze scientifiche che dimostrano la progressiva degenerazione della barriera muscolare nei pazienti affetti da ernia inguinale, ProFlor è stato progettato dal Prof. Amato per obliterare permanentemente il difetto erniario senza alcun tipo di fissaggio e per stimolare la rigenerazione tissutale grazie alla sua struttura tridimensionale e dinamica, capace di adattarsi ai movimenti addominali.

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    La patogenesi dell’ernia inguinale: degenerazione dei tessuti causata dall’impatto viscerale cronico.

    Negli ultimi decenni l’attività professionale e scientifica del Prof. Amato, si è concentrata sullo studio della fisiopatologia della parete addominale sulle ernie ventrali e laparoceli, ma in particolare sulle ernie inguinali. 

    Il Prof. Amato ha focalizzato le sue ricerche su questi temi sviluppando concetti innovativi sulla patogenesi delle ernie inguinali, i cui aspetti sono stati fino a poco tempo fa del tutto sconosciuti. In diversi articoli pubblicati sulle più importanti riviste scientifiche mondiali il Prof. Amato ha potuto dimostrare che l’ernia inguinale è causata da una specifica degenerazione delle strutture inguinali derivante dal continuo impatto ortostatico dei visceri sulla parete inguinale e alla compressione cronica che ne consegue. (1 -18) 

    La teoria dell’impatto viscerale cronico come causa dell’ernia inguinale è stata scientificamente evidenziata nel recente libro “Inguinal hernia: pathophysiology and genesis of the disease” pubblicato dal Prof. Amato. 

    La scoperta delle cause delle ernie inguinali evidenziata nel libro del Prof. Amato mette fine a secoli di ignoranza sulla genesi di questa malattia.

    Questa importante scoperta ha aperto la strada a nuovi concetti di terapia e sistemi tecnologicamente avanzati per la cura di questa frequentissima condizione patologica

    Un concetto rivoluzionario

    Lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor per curare la malattia di una delle aree più mobili del corpo umano: l’ernia inguinale

    Considerando gli aspetti di fisiopatologia ed anatomia funzionale della regione inguinale, dopo una proficua sperimentazione su modello animale, il Prof. Amato ha sviluppato il rivoluzionario scaffold  dinamico rigenerativo ProFlor  per la cura delle ernie inguinali. (19-22) ProFlor a tutt’oggi è l’unico dispositivo che consente di trattare la protrusione erniaria in modo del tutto coerente con la fisiologia della regione inguinale e la patogenesi della malattia. (19-26)  

    Lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor rispetta la fisiologia della regione inguinale.

    Questo dispositivo multilamellare 3D di nuova concezione è comprimibile con memoria e si inserisce senza alcun fissaggio (punti o altro) nel difetto erniario, lo oblitera completamente in modo definitivo e si muove in sintonia con la muscolatura della regione inguinale. 

    Inoltre, posizionato in profondità nella muscolatura inguinale, non viene percepito dal paziente che fin da subito si può muovere senza difficoltà. Il tutto nel pieno rispetto della dinamica della regione inguinale che non viene ostacolata anzi, assecondata!

    Questo concetto è assolutamente in antitesi con quello delle protesi convenzionali, in pratica una sottile retina di materiale sintetico (polipropilene o similare), quasi sempre fissata alla muscolatura inguinale con punti di sutura o altri sistemi di fissaggio. Il fissaggio delle protesi convenzionali sulla muscolatura è in palese contrasto con la dinamica della regione inguinale e non sempre è efficace: a volte già dai primi movimenti i punti lacerano i tessuti provocando dolore, sanguinamenti, ematomi. Senza fissaggio è possibile la migrazione della protesi, che può facilitare l’insorgenza di recidive. Al contrario, lo scaffold dinamico rigenerativo Proflor viene inserito nel difetto erniario e vi si stabilizza grazie alla forza centrifuga esercitata dalle sue lamelle. Non c’è bisogno di suture o altro! 

    Lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor cura alla radice le cause della malattia erniaria

    La proprietà più eclatante dello scaffold dinamico rigenerativo con struttura multilamellare 3D è la risposta biologica indotta dalla sua esclusiva e specifica attitudine alla compressione e rilasciamento in sintonia con la parete inguinale. (27 – 33)

    Lo scaffold ProFlor, muovendosi all’unisono con la regione inguinale richiama nel suo contesto fattori di crescita che in poche settimane rigenerano i tessuti che erano stati dissolti dalla degenerazione causata dalla malattia erniaria. Specifici fattori di crescita muscolari, nervosi e vascolari presenti nel ProFlor nelle varie fasi post-impianto sono stati identificati nel corso di ricerche scientifiche i cui risultati sono stati pubblicati nei più importanti giornali scientifici mondiali. (34 – 35) 

    Si è potuto così dimostrare che questi fattori di crescita attivano un processo di rigenerazione tissutale che porta alla ricrescita nel contesto dello scaffold dei tessuti tipici della regione inguinale: fibre muscolari, tessuto connettivo, arterie, vene e nervi.

    Questi nuovi elementi cresciuti all’interno dello scaffold dinamico sono del tutto simili a quelli normalmente presenti nella parete inguinale.  

    In sostanza si ha una vera e propria rigenerazione dei tessuti dissolti a causa della degenerazione causata dalla malattia erniaria.

    Questo effetto rigenerativo è finalmente in linea con quello che dovrebbe essere il vero scopo della terapia: bloccare la degenerazione indotta dalla malattia e attivare la ricrescita dei tessuti degenerati ripristinando la barriera inguinale con tutti i suoi tipici componenti.

    Attualmente nessun altro dispositivo per la cura dell’ernia inguinale ha dimostrato produrre simili effetti probiotici rigenerativi. Per questo motivo, invece che una comune protesi, ProFlor può essere considerato a tutti gli effetti uno scaffold rigenerativo.  

    Risposta biologica: confronto tra ProFlor e le protesi convenzionali.

    La differenza tra la risposta biologica dello scaffold dinamico rigenerativo ProFlor con quelle convenzionali è notevole, pur essendo entrambe prodotte con lo stesso materiale, il polipropilene. Infatti, le retine convenzionali dopo poche settimane iniziano a produrre un callo fibroso cicatriziale che man mano si indurisce, diventando irregolare ed anelastico raggrinzendo ed accorciando la protesi. (36 – 41) La placca cicatriziale, in pratica un tipico granuloma da corpo estraneo, sfregandosi sul pavimento inguinale può dare origine al fastidioso discomfort spesso lamentato dai pazienti anche dopo anni dall’intervento. La crescita di questo callo fibroso tipico delle protesi convenzionali è incontrollata sì da essere indicata come una delle cause del famigerato dolore cronico, un evento che può sconvolgere la vita dei pazienti. (42 – 43) 

    Per comprovare le notevoli differenze del tessuto incorporato nei due tipi di dispositivi, la convenzionale statica e lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor, il Prof. Amato ha svolto una ricerca scientifica comparativa sulla risposta biologica dei due tipi di dispositivi esaminati a breve, medio e lungo termine dopo l’impianto. Questa esperienza scientifica ha messo in risalto la netta superiorità della risposta biologica del ProFlor rispetto quella delle protesi statiche convenzionali. La ricerca scientifica comparativa ha evidenziato che nel tempo la protesi piana convenzionale diventa un misto di callo e materiale sintetico amorfo mentre lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor è incorporato da tessuto carnoso ben vascolarizzato che non rende possibile riconoscere la struttura originaria della protesi.

    Nella foto qui a lato la differenza tra le due protesi alcuni mesi dopo l’impianto è evidente. 

    Le foto ritraggono una biopsia dello scaffold dinamico rigenerativo ProFlor ed una protesi statica convenzionale espiantata per recidiva. 

    La struttura dello scaffold dinamico 3D non è più riconoscibile perché inglobata da tessuto carnoso ben vascolarizzato. La protesi convenzionale statica appare invece come un pezzo di tessuto spiegazzato e indurito da tessuto calloso cicatriziale. La differenza è notevole: carne viva contro un pezzo di stoffa raggrinzita e dura! (28)

    Scaffold dinamico 3D ProFlor

    Netta riduzione del dolore postoperatorio e delle complicanze chirurgiche nella chirurgia open delle ernie inguinali

    Grazie allo scaffold rigenerativo ProFlor è stato possibile ridurre drasticamente il dolore postoperatorio e le tipiche complicanze delle ernioplastiche inguinali con protesi convenzionali. Studi clinici hanno evidenziato, una notevole percentuale di queste complicanze sono causate dal fissaggio delle protesi convenzionali con suture o simili. (44 – 46)  Al contrario, lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor viene inserito in modalità compressa nel difetto erniario e vi si espande per obliterarlo definitivamente, è autostatico e non ha assolutamente bisogno di fissaggio. Quindi, logicamente, tutte le complicanze che nelle protesi convenzionali sono causate dal fissaggio se si usa il ProFlor semplicemente non esistono. (47 – 51)

    In aggiunta, per ridurre ulteriormente il dolore postoperatorio anche la cute viene suturata con la tecnica intradermica totale a nodi autoserranti (senza punti esterni) elaborata dal Prof. Amato. (52) Questo tipo di approccio nella chiusura della ferita, oltre a ridurre il dolore postoperatorio, si è dimostrato molto utile nella prevenzione delle infezioni postoperatorie limitando le medicazioni postoperatorie ad una sola, perché essendo del tutto assenti non c’è alcuna necessità di asportare punti esterni alla cute.

    Per chi volesse approfondire l’argomento, consigliamo la lettura del seguente articolo scientifico pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica International Journal of Surgery Open: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405857219300658

    Approccio laparoscopico per la terapia delle ernie inguinali con lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor.

    Il Prof. Amato ha anche elaborato la tecnica laparoscopica con lo scaffold dinamico rigenerativo ProFlor con risultati veramente eccezionali specie nel trattamento delle ernie inguinali bilaterali e recidive post ernioplastica per via open. I positivi risultati di questa procedura laparoscopica sono ancora più evidenti in quanto associa i benefici effetti della procedura “fixation free” con quelli della minima invasività della procedura laparoscopica. I risultati di questa tecnica sono stati validati scientificamente e pubblicati su giornali scientifici ad alto fattore di impatto (53, 55).

    Per chi volesse approfondire l’argomento, consigliamo la lettura dei seguenti articoli scientifici pubblicati su prestigiose riviste scientifiche internazionali:

     

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    ProFlor rappresenta una rivoluzione nella chirurgia erniaria.

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    Modulo info dispositivi chirurgici
    Scheda riassuntiva

    Proflor - caratteristiche principali e pubblicazioni scientifiche

    Problema clinico affrontato

    Le tecniche tradizionali di riparazione dell’ernia inguinale si basano sull’uso di reti protesiche statiche che rinforzano la parete ma non ripristinano la sua fisiologia naturale. Questo può comportare dolore cronico, rigidità e recidive nel tempo.

    Soluzione ideata

    ProFlor è in assoluto il primo scaffold dinamico rigenerativo ideato per la cura delle ernie inguinali: una protesi tridimensionale capace non solo di chiudere il difetto erniario ma anche di stimolare la rigenerazione dei tessuti tipici della parete addominale (muscoli, collagene, vasi sanguigni e fibre nervose).
    La sua struttura elastica e compressibile assicura un riempimento stabile e adattabile, garantendo al contempo libertà di movimento e piena funzionalità fisiologica della parete.

    Differenze tra ProFlor e protesi tradizionali nel trattamento delle ernie

    A differenza delle protesi tradizionali, che restano corpi estranei statici, ProFlor agisce come un vero e proprio substrato rigenerativo, promuovendo la crescita di tessuto muscolare, vascolare e nervoso all’interno della sua architettura e risolvendo egregiamente la degenerazione alla base della patologia erniaria.

     Questa caratteristica lo rende tecnologicamente avanzato, unico nel suo genere e supportato da una robusta letteratura scientifica che ne documenta i risultati clinici.

    Stato del progetto

    ProFlor è già validato clinicamente, con numerose pubblicazioni scientifiche su riviste internazionali che ne confermano efficacia e sicurezza, ed è attualmente in uso nella pratica chirurgica.

    Brevetto

    Dispositivo brevettato a livello internazionale.

    Benefici chiave

    Per i pazienti

    Per i chirurghi

    Approfondimenti

    Materiale multimediale:

    Articoli scientifici peer reviewed:

    1. Sphincter-like motion following mechanical dilation of the internal ring during indirect inguinal hernia procedure. Hernia 2009;13:67-72
    2. Histological findings of the internal inguinal ring in patients having indirect inguinal hernia. Hernia 2009;13;259-62
    3. Nerve degeneration in inguinal hernia specimens. Hernia 2011;15:53-58
    4. Pathological anatomy of hernia disease. Hernia 2011;15:S46-4765-7
    5. Muscle degeneration in inguinal hernia specimens. Hernia 2012;16:327–331
    6. Physiopathology of hernia disease. Hernia 2012;17 (Suppl 1): S159-160Histological findings in direct inguinal hernia. Hernia 2013;17(6):757-63
    7. Histological findings in direct inguinal hernia. Hernia 2013;17(6):757-63
    8. Multiple ipsilateral inguinal hernias. If undetected source of complications and re-interventions. Hemia 2014; 18 (Suppl 2):26
    9. Addressing hernia genesis. It’s impact in the surgical management of inguinal protrusions. Hemia 2014; 18 (Suppl 2):87
    10. Combined inguinal hernia, a progressive protrusion disease. Hernia (2015) (Suppl 2):SI95-S340
    11. Combined inguinal hernia in the elderly. Portraying the progression of hernia disease. Int J Surg. 2016 Sep;33 Suppl 1:S20-9.
    12. External hernia of the supravesicalis fossa: a misidentified protrusion. More frequent than imagined, riskier than perceived. Hernia (2016) 20 (Suppl2):S198
    13. The septum inguinalis: a neglected feature of the inguinal backwall showing significant implications in hernia genesis. Hernia (2016) 20 (Suppl 2):S175
    14. External hernia of the supravesical fossa. A misidentified protrusion with high risk of incarceration. Hernia (2017) 21 (Suppl 2):S173
    15. Physiopathology of inguinal region & hernia genesis. Highlighting the visceral impact theory. Hernia (2017) 21 (Suppl 2):S208
    16. Lipoma of the fossa femoralis mimicking a femoral hernia. Report of 2 cases Int J Surg Case Rep. 2018; 49: 223–227
    17. The Septum Inguinalis: A Clue to Hernia Genesis? J Invest Surg. 2020 Mar;33(3):231-239
    18. Inguinal Hernia: The Destiny of the Inferior Epigastric Vessels and the Pathogenesis of the Disease. Surg Technol Int. 2020 Mar 18;36.
    19. Dynamic implant for inguinal hernia repair in porcine experimental model. A feasibility study. Hernia 2009;13:S1-332
    20. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artificial Organs 2011;35(8):E181–E190
    21. Fixation-free inguinal hernia repair, using a dynamic self-retaining implant inducing enhanced biologic response. Results of a midterm follow up Hernia 2012 (Suppl 1):S85-S87
    22. Fixation-free inguinal hernia repair using a dynamic self-retaining implant. Surg Technol Int. 2012 Sep 30;XXII:22/17
    23. Defect obliteration vs. coverage: new concepts in the surgical treatment of inguinal hernia. Hernia 2013;17 (Suppl 2): S31-S70
    24. Modified fixation free plug technique using a new 3D multilamellar implant for inguinal hernia repair. Hernia 2014; 18(2):243-50
    25. Dynamic Inguinal Hernia Repair with a 3D Fixation-free and Motion-compliant Implant: A Clinical Study. Surg. Techol. Intl. 2014 Feb 14;XXIV
    26. Modified fixation free plug technique using a new 3D multilamellar implant for inguinal hernia repair. Hernia 2014; 18(2):243-50
    27. Enhanced biologic response using a fixation-free, dynamic implant for inguinal hernia repair. Results of a midterm follow up. Hernia 2013;17 (Suppl 2): S31-S70
    28. Biologic Response of Inguinal Hernia Prosthetics: A Comparative Study of Conventional Static Meshes Versus 3D Dynamic Implants Artificial Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23
    29. Comparing the biological response of conventional static meshes and dynamic responsive implants Hernia (2015) (SuppI2):S3-SI94
    30. Neomyogenesis in 3D dynamic responsive prosthesis for inguinal hernia repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223
    31. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. International Journal of Surgery Volume 76, April 2020, Pages 114-119
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    33. A regenerative 3D scaffold for inguinal hernia repair. MR imaging and histological cross evidence. Qualitative study International Journal of Surgery 2021, 96, 106170
    34. Dynamic Responsive Inguinal Scaffold Activates Myogenic Growth Factors Finalizing the Regeneration of the Herniated Groin. J Funct Biomater. 2022 Nov 18;13(4):253
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    36. Functional and morphological evaluation of different polypropylene-mesh modifications for abdominal wall repair. Biomaterials 1998. 19:2235–2246
    37. The lightweight and large porous mesh concept for hernia repair. Expert Rev Med Devices 20052:103–117
    38. Long-Term Follow-Up of Lichtenstein Repair of Inguinal Hernia in the Morbid Patients With Self-Gripping Mesh (ProgripTM). Front Surg. 2021 Oct 15;8:748880.
    39. Meta-analysis of mesh-plug repair and Lichtenstein repair in the treatment of primary inguinal hernia. Updates Surg. 2021 Aug;73(4):1297-1306
    40. Inguinal hernia repair using the Lichtenstein technique under local anesthesia (with video). J Visc Surg. 2021 Jun;158(3):276-278
    41. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia 2008;12:1–7
    42. Causes, prevention, and surgical treatment of postherniorrhaphy neuropathic inguinodynia: Triple neurectomy with proximal end implantation. Hernia2004 8: 343–349
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    45. Zwaans WAR, Verhagen T, Wouters L, Loos MJA, Roumen RMA, Scheltinga MRM.Groin Pain Characteristics and Recurrence Rates: Three-year Results of a Randomized Controlled Trial Comparing Self-gripping Progrip Mesh and Sutured Polypropylene Mesh for Open Inguinal Hernia Repair. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1028-1033.
    46. Aasvang E, Kehlet H. (2005) Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg 92: 795–801
    47. Defect obliteration vs. coverage: new concepts in the surgical treatment of inguinal hernia. Hernia 2013;17 (Suppl 2): S31-S70
    48. Modified fixation free plug technique using a new 3D multilamellar implant for inguinal hernia repair. Hernia 2014; 18(2):243-50
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    50. Modified fixation free plug technique using a new 3D multilamellar implant for inguinal hernia repair. Hernia 2014; 18(2):243-50
    51. Fixation free inguinal hernia repair with the 3D dynamic responsive prosthesis ProFlor: Features, procedural steps and long-term results. International Journal of Surgery Open 2019; 21:34-4
    52. Total intradermal suture techniques. G Chir. 2010 Jan-Feb;31(1-2):48-54.
    53. First-in-man permanent laparoscopic fixation free obliteration of inguinal hernia defect with the 3D dynamic responsive implant ProFlor-E®. Case report. Int J Surg Case Rep. 2020;77S(Suppl):S2-S7
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