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Frequenza:

E’ una patologia molto frequente. Si calcola che in Italia ogni anno 100.000 pazienti vengono operati per ernioplastica inguinale. Interessa quasi esclusivamente gli uomini, dall’età neonatale a quella adulta.

Eziologia:

Il Prof. Amato ha intrapreso una approfondita attività di ricerca sulla fisiopatologia della regione inguinale finalizzata all’accertamento della genesi della malattia da protrusione viscerale. Questi studi, eseguiti su pazienti ed su cadaveri, nel corso degli anni hanno prodotto una gran mole di evidenze scientifiche poi pubblicate in una lunga serie di articoli scientifici sulle più prestigiose riviste internazionali. Nel corso di tali studi è stata evidenziata in soggetti affetti da ernia la presenza di alterazioni degenerative a carico dei tessuti regione inguinale.Tali lesioni degenerative, di tipologia compatibile al danno da compressione cronica, interessano tutte le strutture inguinali: muscoli, arterie, vene, nervi. (1, 2, 3, 4, 5, 6) Grazie a queste risultanze scientifiche possiamo oggi affermare che l’ernia inguinale è una malattia degenerativa a carico dei tessuti della regione inguinale.

Classificazione delle ernie inguinali:

  • Ernia inguinale indiretta o obliqua esterna. E’ la più frequente. Il sacco erniario protrude dalla fossa inguinale laterale attraverso l’orificio inguinale interno. Può accompagnarsi a lipomi preperitoneali che sono relativamente frequenti.

 

  • Ernia inguinale congenita. E’ sempre una ernia indiretta perché fouriesce attraverso l’orificio inguinale interno. E’ causata dalla mancata obliterazione dopo la nascita del dotto peritoneo-vaginale.  A causa di ciò i visceri erniati sono a diretto contatto con il testicolo. In genere queste ernie sono evidenti  dopo poche settimane dal parto e vengono risolte chirurgicamente senza protesi, legando e recidendo il dotto peritoneo-vaginale all’altezza dell’orificio inguinale interno. Nel bambino possono facilmente causare lo strozzamento del viscere erniato, per cui è consigliabile l’intervento in tempi brevi dopo la diagnosi. Nell’adulto queste ernie sono meno frequenti e possono essere diagnosticate solo in corso di intervento chirurgico.

 

  • Ernia inguinale diretta. La protrusione si fa strada attraverso la fossa inguinale media. Dopo l’ernia indiretta è il tipo di ernia inguinale più frequente.

 

  • Ernia sella fossa sopravescicale. Fuoriesce dalla fossa sopravescicale, la più mediale delle tre fosse inguinali. Di solito si presenta come una estroflessione diverticolare che si dirige verso il canale inguinale. Spesso misconosciuta, viene scambiata per ernia diretta da chirurghi meno esperti. Ha una maggiore tendenza all’intasamento e allo strozzamento perché il forame erniario è limitato dal rigido legamento ombelicale.

 

  • Ernia inguinale combinata. In genere di dimensioni voluminose. E’ conseguente alla confluenza di protrusioni erniarie interessante più fosse inguinali. Si distinguono in ernie combinate bicomponenti e tricomponenti. Le bicomponenti sono protrusioni che   interessano due fosse inguinali contigue, sono dirette ed oblique esterne-indirette (fossa media e fossa laterale) oppure dirette + fossa sopravescicale (fossa media e fossa sopravescicale) confluenti in una unica protrusione. Le combinate tricomponenti sono protrusioni derivanti dal totale disfacimento del pavimento inguinale ed interessano tutte e tre le fosse inguinali, la sopravescicale, la media e la laterale. Le ernie combinate sono le più difficili da trattare e hanno il più alto tasso di recidive.

 

  • Ernia inguinoscrotale. Si ha quando la protrusione erniaria (diretta, indiretta o combinata) raggiunge lo scroto e si pone a contatto con la tunica vaginale che ricopre il testicolo. In genere è un’ernia molto voluminosa. Può causare danni da compressione al testicolo, spesso evidenziato dalla presenza di accumulo di liquido sieroso nella sacca testicolare (idrocele). Frequente è lo strozzamento di questo tipo di ernie. E’ pertanto consigliabile l’intervento prima che il quadro si complichi ulteriormente.

 

  • Ernie ipsilaterali multiple. Una variante delle protrusioni erniarie inguinali relativamente frequente interessante circa il 12% di tutte le ernie inguinali. E’ caratterizzata dalla presenza di plurime protrusioni separate una dall’altra ma insistenti nella stessa regione inguinale. Possono essere plurime indirette (due o più sacchi erniari che fuoriescono dall’orificio inguinale interno), multiple ipsilaterali (indiretta + diretta, diretta + fossa sopravescicale o indiretta + fossa sopravescicale) oppure triple: tre ernie singole separate una dall’altra e protrudenti dalle tre fosse inguinali: la sopravescicale, la media e la laterale. E’ un’evenienza molto insidiosa in quanto a volte le protrusioni sono di piccole dimensioni e ben mimetizzate tra il grasso e le aderenze della regione inguinale. Se non vengono reperite nel corso dell’intervento, queste ernie occulte in poco tempo possono aumentare di volume e causare gli stessi sintomi dell’ernia già operata provocando dolore, discomfort. In questi casi è necessario reintervenire chirurgicamente. Si pensa che alcune ernie recidive non sono altro che ernie ipsilaterali multiple “dimenticate” nel corso del primo intervento.

 

Terapia:

L’unico modo di curare l’ernia inguinale  è l’intervento chirurgico, che va programmato prima che la protrusione aumenti di volume. Infatti col passare del tempo aumentano le dimensioni dell’ernia e, con essa, anche la possibilità di complicanze come l’intasamento o lo strozzamento.  Queste complicanze sono molto pericolose e interessano il 10% dei pazienti. In questi casi si verifica un’incarcerazione del viscere contenuto nell’ernia (di solito un’ansa intestinale)  che, se non può più essere riposto nella cavità addominale, può andare incontro a necrosi con conseguente peritonite. In caso di strozzamento è d’obbligo un intervento d’urgenza con elevati rischi di complicanze.

Tecniche chirurgiche e materiali

Nel corso degli anni sono state elaborate numerose tecniche per la cura dell’ernia. La più antica, praticata fino alla fine del secolo scorso, prende il nome da Edoardo Bassini, direttore della clinica chirurgica dell’università di Padova. Nel 1884 Bassini mise a punto una tecnica di riparazione erniaria mediante ricostruzione dei ligamenti inguinali con punti di  sutura. Nel corso di un secolo questa tecnica subì molte varianti, tra le più note quelle di Shouldice e Mc Vay.  Nel 1959 con Usher, che per primo utilizzò un foglietto di materiale sintetico per coprire l’orificio erniario, inizia l’era della riparazione erniaria con protesi biocompatibile. Successivamente Lichtenstein perfezionò questa procedura chirurgica standardizzando la tecnica e fissando le protesi con punti di sutura. Un ulteriore apporto innovativo è stato conseguito con Trabucco che, oltre a coprire la breccia erniaria con una protesi presagomata senza punti di sutura, inseriva nell’orificio erniario un “tappo” (plug).  Tuttavia, tutte le tecniche descritte sono state sviluppate senza una adeguata conoscenza delle cause di insorgenza dell’ernia. I metodi utilizzati fino ad oggi non prendono in considerazione la fisiologia della regione inguinale e, poiché utilizzano sistemi di fissaggio (punti di sutura  o simili) non rispettano la cinetica della parete addominale che, nella regione inguinale è sottoposta ad elevate tensioni dinamiche. Le protesi, in  genere composte da polipropilene, sono utilizzate tutt’oggi. Esse sono perlopiù piane e tendono a rinforzare i tessuti inguinali provocando una risposta da parte dell’organismo con proliferazione di una placca fibrosa cicatriziale (in pratica una piastra di tessuto calloso). Dopo i primi 6 mesi dall’impianto tendono a contrarsi perdendo fino al 30% di superficie. 70% nel caso dei plug.

Esse sono statiche e tuttavia vengono posizionate dal chirurgo in una zona tra le più mobili del corpo. Queste protesi sono spesso fissate in vario modo alla muscolatura, non assecondano la mobilità dei muscoli dell’inguine, anzi la ostacolano provocando una risposta cicatriziale  che fa irrigidire e raggrinzire il tessuto della protesi. Ciò può generare fastidi e, in alcuni casi, anche dolore cronico. Le ultime ricerche cliniche evidenziano una percentuale che varia dal 7 all’11% dei casi la persistenza di dolore cronico come complicanza dell’intervento di ernioplastica inguinale. (7, 8))

Anche se, a prima vista, potrebbe sembrare una percentuale bassa, ciò significa che su circa  100.000 interventi di ernia inguinale eseguiti ogni anno in Italia, da 7.000 a 11.000 persone ogni anno cominceranno ad accusare dolore cronico, cioè permanente.

Accanto a questa, vi sono altre complicanze come recidive della malattia, emorragie, ematomi, dislocazioni della protesi, microtraumi a carico dei nervi e il così detto discomfort, cioè un fastidio doloroso, variabile in entità e durata. Buona parte di queste complicanze sono conseguenti alla scarsa qualità del tessuto incorporato nella protesi o al fissaggio con punti di sutura, che opponendosi alla mobilità dei muscoli ne lacerano i tessuti.

Tutte queste condizioni sono, in vario grado, invalidanti ed hanno impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Oggi, in alternativa ai sistemi convenzionali, è possibile utilizzare un dispositivo che promuove la ricrescita di tessuti sani nella zona in cui si trovava l’ernia, ripristinando nelle strutture della parete addominale una condizione prossima a quella normale. Il rientro a casa, di norma, è previsto in giornata. La ripresa delle normali attività avviene, di regola, dopo la prima settimana dall’intervento.

La  Protesi Dinamica 3D ProFlor

Il Prof. Giuseppe Amato in questi anni ha approfondito gli studi sulla genesi della malattia erniaria.

Gli studi scientifici degli ultimi decenni si sono soffermati sugli effetti dell’ernia inguinale, senza indagare sulle cause che portano alla manifestazione della malattia ed ai relativi sintomi. Si è quindi assistito ad un moltiplicarsi di vari tipi di protesi, tutte progettate per funzionare da “toppa”, cioè apporre un rattoppo su una zona aperta alla protrusione dei visceri.

Gli studi del Prof.  Amato, invece, evidenziano una degenerazione dei tessuti in una porzione della regione inguinale e dimostrano come questa degenerazione sia la causa dell’insorgere della patologia. Questi studi, protrattisi per diversi anni, sono stati eseguiti anche in collaborazione con la Clinica di Anatomia Patologica dell’Università di Trieste diretta dal Prof. Furio Silvestri. (1, 2, 3, 4, 5, 6)

Lavorando quindi sul concetto di rigenerazione dei tessuti, come soluzione del problema, il Prof. Amato ha sviluppato una Protesi Dinamica che, inserita nel difetto erniario lo oblitera. Inoltre, contrariamente alle protesi convenzionali, accompagnando armonicamente i movimenti delle strutture ad essa circostanti stimola la rigenerazione dei tessuti. Pur essendo la protesi dinamica costituita dallo stesso materiale delle protesi statiche (polipropilene) è proprio la sua particolare conformazione strutturale che la porta ad  assecondare (compliance) i movimenti muscolari. Ciò  provoca una differente risposta biologica. Cioè, invece della crescita di una placca fibrotica cicatriziale tipica delle protesi convenzionali, si ha la ricrescita delle strutture che caratterizzano la regione inguinale già degenerate dalla patologia erniaria. Questa vera e propria rigenerazione è conseguente al continuo movimento della protesi inserita nel contesto altamente dinamico della regione inguinale. Lo studio sperimentale che comprova questi dati è già stato scientificamente validato e pubblicato. (9)

Risposta biologica alla protesi: un dato su cui riflettere bene

Le caratteristiche dei tessuti neoformati all’interno della protesi dinamica 3D ProFlor sono del tutto simili a quelle presenti nella parete addominale in particolare strutture muscolari complete in tutti i suoi componenti. La rigenerazione di nuove fibre muscolari è accompagnata dalla crescita di elementi vascolari (arterie e vene) e strutture nervose mature che fungono da supporto all’attività di contrazione e rilasciamento tipica dei muscoli normalmente presenti nella parete addominale. In sostanza, nel contesto della protesi dinamica 3D ProFlor si ha una vera e propria ricrescita di tutti gli elementi normalmente presenti nella regione inguinale ma scomparsi perché dissolti dalla malattia erniaria. Questo processo di rigenerazione tissutale nella protesi ProFlor è stato scientificamente dimostrato in articoli di recente pubblicazione (10, 11). In particolare, la crescita di nuove cellule muscolari all’interno della protesi dinamica 3D è stata documentata e monitorata nel breve, medio e lungo termine in un altro articolo scientifico pubblicato. (12) Contemporaneamente allo sviluppo di strutture muscolari, un’altra ricerca scientifica ha dimostrato all’interno della ProFlor la presenza di strutture nervose complete in tutti i suoi componenti che continuano a crescere fino ad una completa maturazione entro 6 mesi dall’impianto. (13) Un’altra ricerca scientifica condotta dal Prof. Amato riguarda il confronto tra la risposta biologica nella protesi dinamica 3D ProFlor comparata a quella delle protesi convenzionali. (13) I risultati di questa ricerca sono molto interessanti e mettono in evidenza come nelle protesi statiche convenzionali il tessuto di incorporazione è composto da elementi che nel tempo portano ad un raggrinzimento della protesi che risulta infiltrata da infiammazione cronica ed indurita da fibre anelastiche quasi prive di supporto vascolare. Al contrario, nella protesi dinamica nelle fasi post impianto si evidenzia la progressiva crescita di nuovi muscoli, arterie, vene e nervi in un contesto di connettivo lasso e ben idratato. In pratica, sono presenti tutti gli elementi tissutali specializzati tipici della parete inguinale che dopo pochi mesi assumono le caratteristiche di elementi cellulari maturi del tutto simili a quelli normali. Queste enormi differenze nella risposta biologica tra i due tipi di protesi dovrebbero far riflettere i pazienti che devono affrontare un intervento di ernioplastica.

Nella foto qui a lato si dimostra chiaramente la differente risposta biologica della protesi dinamica 3D ProFlor confrontata con una protesi statica convenzionale. Le foto ritraggono una biopsia della protesi dinamica 3D ed una protesi espiantata per recidiva entrambe 8 mesi dopo l’impianto. La struttura della protesi ProFlor non è più riconoscibile perché inglobata da carne viva. La protesi convenzionale statica appare invece come un ammasso informe di tessuto ripiegato e indurito da callo cicatriziale.La differenza è notevole: carne rigenerata contro un pezzo di stoffa indurita!

Spetta ai pazienti la decisione se fare impiantare nel proprio corpo una protesi che dopo pochi mesi darà luogo ad un conglomerato amorfo di materiale plastico misto a un callo cicatriziale infiltrato da reazione infiammatoria. Oppure, optare per una protesi che promuove una risposta probiotica che porta alla crescita di tessuto carnoso vitale e ben vascolarizzato come avviene nella protesi dinamica 3D ProFlor.

La tecnica di riparazione dinamica per l’ernia inguinale con ProFlor:

Caratteristiche, procedura chirurgica e dati clinici: https://youtu.be/YeP6gEolrt0

Nella quasi totalità dei casi l’intervento chirurgico è eseguito per via open in anestesia locale, e consente la dimissione del paziente poche ore dopo l’operazione (day surgery). La preparazione del paziente e le parti dell’intervento precedenti il posizionamento della protesi seguono la normale routine di preferenza del chirurgo.

La Protesi Dinamica ProFlor è inserita nell’orifizio erniario nel cui contesto si espande. Occupato completamente l’orifizio erniario, grazie alla sua espansione centrifuga la protesi ProFlor vi si ancora autonomamente e stabilmente , senza che il chirurgo debba usare suture o altri sistemi di fissaggio.

Dopo aver controllato il corretto posizionamento, il chirurgo richiude la ferita, senza punti esterni usando la tecnica di sutura intradermica totale a nodi autoserranti elaborata dal Prof. Amato. (15)

Vantaggi per il paziente

I vantaggi per il paziente sono:

  • Comfort postoperatorio molto elevato. La protesi dinamica ProFlor non provoca la formazione di tessuto fibrotico, come le protesi convenzionali. Al contrario, promuove la rigenerazione di tessuto sano al suo interno. (10) In pratica, al posto del difetto erniario, il paziente avrà una porzione di parete addominale riformatasi completamente e naturalmente. Invece, le protesi convenzionali che non sono dinamiche, danno luogo a piastre cicatriziali simili ai calli.
  • La protesi dinamica ProFlor non necessita punti di sutura perché non va fissata in alcun modo. Questo annulla la possibilità di tensione residua nei tessuti operati e le relative complicanze legate alla lacerazione dei punti di sutura.
  • Non si presentano alcune delle complicanze proprie delle protesi convenzionali (restringimento, dislocazione, migrazione, recidiva, discomfort, dolore cronico). (11, 16)

– Vantaggi per il Chirurgo

I vantaggi per il chirurgo sono:

  • Drastica diminuzione dei tempi operatori, sopratutto grazie al veloce posizionamento della protesi ProFlor ed al fatto che, essendo autostatica, non si perde tempo per fissare la protesi con suture.
  • Facile controllo a distanza di tempo del posizionamento della protesi, con un semplice esame ecografico (come si fa con le donne in gravidanza).
  • A tutt’oggi  non si osservano recidive tantomeno discomfort o dolore cronico, cioè le complicanze più temute ed a più alto impatto sulla qualità della vita.
  • La curva di apprendimento per la tecnica di di riparazione dinamica dell’ernia inguinale con ProFlor è stimata in 5 interventi, quindi molto breve.

 

– Il Prof. Amato opera a Roma e a Palermo: consultare la sezione contatti

 

Bibliografia

1)     Histological findings of the internal inguinal ring in patients having indirect inguinal hernia. Hernia 2009;13;259-62

2)     Reply to the letter: ”Histology of the internal inguinal ring: it is really a novelty?”. Hernia 2010;14:665-7

3)     Nerve degeneration in inguinal hernia specimens. Hernia 2011;15:53-58

4)     Damage to the vascular structures in inguinal hernia specimens. Hernia 2012 Feb;16(1):63-7

5)     Muscle degeneration in inguinal hernia specimens . Hernia 2012; 16:327

6)     Histological findings in direct inguinal hernia. Hernia 2013;17(6):757-63

7)    Long-term outcome after randomising Prolene Hernia System, Mesh Plug Repair and Lichtenstein for inguinal hernia repair. Hernia (2011) 15 (Suppl 2): S1-S35)

8)    Prospective randomized trial comparing sutured with sutureless mesh fixation for Lichtenstein hernia repair: long-term results. Hernia; 16(1):21-7

9)    A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artificial Organs 2011;35(8):E181–E190

10)   Dynamic implant for inguinal hernia repair in porcine experimental model. A feasibility study. Hernia 2009;13:S1-332

11)   Dynamic autostatic implant for inguinal hernia repair. Early results in an explorative cohort of patients. Hernia 2010;14:S55-S100

12)   Neomyogenesis in 3D dynamic responsive prosthesis for inguinal hernia repair. Artif. Organs 2018 Dec;42(12):1216-1223

13) Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. International Journal of Surgery Volume 76, April 2020, Pages 114-119

14)   Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1)

15)    Suture intradermiche totali. G Chir. 2010;1/2:48-54

16) Fixation free inguinal hernia repair with the 3D dynamic responsive prosthesis ProFlor: Features, procedural steps and long-term results. International Journal of Surgery Open 2019; 21:34-4